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Principais Siglas em Desenvolvimento de Métodos Analíticos

Atualizado: 27 de mai.

Resumidamente vou descrever e listar algumas das principais siglas ou termos que utilizamos em desenvolvimento de métodos analíticos:

Siglas











A)

  • AAS (Atomic Absorption Spectroscopy): Espectroscopia de Absorção Atômica;

  • Amostra: Uma quantidade limite de um lote de um produto acabado ou matéria-prima submetida a análise. Pode ser amostra de estudo de degradação, amostra controle para estudo de degradação, amostra de liberação de lote ou amostra de estudo de estabilidade;

  • Analito: Uma substância ou um conjunto de substâncias que pretende identificar ou quantificar;

  • ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

C)

  • CAPA (Corrective and Preventive Actions): Ações Corretivas e Preventivas;

  • CDS (Chromatography Data System): Sistema de Dados de Cromatografia;

  • CE (Capillary Electrophoresis): Eletroforese Capilar

  • CI (Confidence Interval): Intervalo de Confiança;

  • CV (Coefficient of Variation): Coeficiente de Variação;

D)

  • DAD (Diode Array Detector): Detector de Arranjo de Diodos;

  • DCB: Denominação Comum Brasileira;

  • DMF: Drug Master File - Documento que evidencia todos os aspectos de qualidade relacionados ao IFA. O DMF é a identidade da substância química ativa e deve relatar todas as informações químicas e de qualidade na produção do ativo;

E)

  • ECD (Electron Capture Detector): Detector de Captura de Elétrons;

  • ELSD (Evaporative Light Scattering Detector): Detector de Dispersão de Luz Evaporativa;

  • EMA (European Medicines Agency): Agência Europeia de Medicamentos;

  • Estudo de Perfil de Degradação: Tem finalidade de avaliar o perfil de degradação de um IFA para determinar o método indicativo de estabilidade. Leva em consideração a pesquisa relacionada as moléculas e parte de experimentos laboratoriais. Para saber um pouco mais sobre degradação forçada por luz, clique aqui;

  • Estudo de Degradação Forçada: Um estudo que conduz o IFA ou um produto acabado a exposição de condições de estresse. Exemplo destas condições: Luz, Temperatura, Umidade, Oxidação, Calor, Meios Ácidos ou Básicos e etc;

F)

  • FDA (Food and Drug Administration): Administração de Alimentos e Medicamentos (EUA);

  • FID (Flame Ionization Detector): Detector de Ionização por Chama;

  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): Análise de Modos de Falha e seus Efeitos;

  • FTIR (Fourier - Transform Infrared Spectroscopy): Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier;

G)

  • GC (Gas Chromatography): Cromatografia Gasosa;

  • GC-MS (Gas Chromatography - Mass Spectrometry): Cromatografia Gasosa Acoplada à Espectrometria de Massa;

  • GLP (Good Laboratory Practice): Boas Práticas de Laboratório;

  • GMP (Good Manufacturing Practice): Boas Práticas de Fabricação;

H)

I)

  • ICH (International Council for Harmonisation): Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano;

  • ICH Q2(R1): Guia do ICH para a Validação de Métodos Analíticos;

  • ICP (Inductively Coupled Plasma): Plasma Acoplado Indutivamente;

  • IFA: Insumo Farmacêutico Ativo - Qualquer substância química ativa (matéria-prima, droga, fármaco ou principio ativo capaz de modificar sistemas fisiológicos ou estados patológicos de indivíduos submetido ao tratamento;

  • Impurezas: Componentes presentes no IFA ou produto acabado que não seja o próprio IFA e provenientes dos Excipientes;

  • IS (Internal Standard): Padrão Interno;



L)

  • LC-MS (Liquid Chromatography - Mass Spectrometry): Cromatografia Líquida Acoplada à Espectrometria de Massa;

  • LIMS (Laboratory Information Management System): Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório);

  • LOA (Limits of Agreement): Limites de Concordância;

  • LOD (Limit of Detection) Limite de Detecção: Calcula-se a partir da razão entre 3 vezes o desvio padrão do intercepto com o eixo y e a média da inclinação da curva de calibração;

  • LOQ (Limit of Quantification) Limite de Quantificação: Calcula-se a partir da razão entre 10 vezes o desvio padrão do intercepto com o eixo y e a média da inclinação da curva de calibração;

M)

  • MDL (Method Detection Limit): Limite de Detecção do Método;

  • Método Indicativo de Estabilidade: São métodos analíticos precisos e exatos que identificam e quantificam, sem nenhuma interferência, o Teor do IFA, os produtos de degradação, e outros componentes;

  • MS (Mass Spectrometry): Espectrometria de Massa;

N)

  • NMR (Nuclear Magnetic Resonance): Ressonância Magnética Nuclear;

  • NPD (Nitrogen Phosphorus Detector): Detector de Nitrogênio Fósforo;

  • NQ (Not Quantifiable): Não Quantificável;

O)

  • OOS (Out of Specification): Fora de Especificação;

  • OOT (Out of Trend): Fora de Tendência;

P)

  • PAT (Process Analytical Technology): Tecnologia Analítica de Processo;

  • PDA (Photodiode Array Detector): Detector de Arranjo de Fotodiodos;

  • Pureza de Pico: Homogeneidade espectral do pico cromatográfico. Deve-se observar se os parâmetros do cálculo de pureza de pico são observados anteriormente no software utilizado. Deve-se ter uma avaliação técnica científica para determinar este parâmetro;

  • Purity Angle: Valor médio do ângulo entre cada espectro do pico e o espectro no topo do pico. A pureza de todo pico pode ser determinado por este valor;

  • Purity Threshold: Incerteza de medição do Software. Refere-se ao maior Purity Angle que pode ser atribuído a ruídos, concentração alta ou baixa do analito ou solvente;

Q)

  • QA (Quality Assurance): Garantia da Qualidade;

  • QbD (Quality by Design): Qualidade por Design;

  • QC (Quality Control): Controle de Qualidade;

R)

  • R (Correlation Coefficient): Coeficiente de Correlação;

  • R^2 (Coefficient of Determination): Coeficiente de Determinação;

  • RDC: Resolução da Diretoria Colegiada;

  • R&R (Repeatability and Reproducibility): Repetibilidade e Reprodutibilidade;

  • RID (Refractive Index Detector): Detector de Índice de Refração;

  • RPD (Relative Percent Difference): Diferença Percentual Relativa;

  • RRT (Relative Retention Time): Tempo de Retenção Relativo;

  • RSD (Relative Standard Deviation): Desvio Padrão Relativo;

  • RT (Retention Time): Tempo de Retenção;

S)

  • SD (Standard Deviation): Desvio Padrão;

  • S/N (Signal to Noise Ratio): Relação Sinal - Ruído;

  • SOP (Standard Operating Procedure): Procedimento Operacional Padrão;

  • SPE (Solid Phase Extraction): Extração em Fase Sólida;

  • SPME (Solid Phase Microextraction): Microextração em Fase Sólida;

  • SST (System Suitability Test): Teste de Adequação do Sistema;

T)

  • TCD (Thermal Conductivity Detector): Detector de Condutividade Térmica;

  • TOC (Total Organic Carbon): Carbono Orgânico Total;

U)

  • UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography): Cromatografia Líquida de Ultra Performance;

  • USP (United States Pharmacopeia): Farmacopeia dos Estados Unidos;

  • UV-Vis (Ultraviolet - Visible Spectroscopy): Espectroscopia de Ultravioleta e Visível;



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