Resumidamente vou descrever e listar algumas das principais siglas ou termos que utilizamos em desenvolvimento de métodos analíticos:
![Siglas](https://static.wixstatic.com/media/b3c1d9_8e0c21a93b2548f1b81a28a165a21135~mv2.png/v1/fill/w_49,h_33,al_c,q_85,usm_0.66_1.00_0.01,blur_2,enc_auto/b3c1d9_8e0c21a93b2548f1b81a28a165a21135~mv2.png)
A)
AAS (Atomic Absorption Spectroscopy): Espectroscopia de Absorção Atômica;
Amostra: Uma quantidade limite de um lote de um produto acabado ou matéria-prima submetida a análise. Pode ser amostra de estudo de degradação, amostra controle para estudo de degradação, amostra de liberação de lote ou amostra de estudo de estabilidade;
Analito: Uma substância ou um conjunto de substâncias que pretende identificar ou quantificar;
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
C)
CAPA (Corrective and Preventive Actions): Ações Corretivas e Preventivas;
CDS (Chromatography Data System): Sistema de Dados de Cromatografia;
CE (Capillary Electrophoresis): Eletroforese Capilar
CI (Confidence Interval): Intervalo de Confiança;
CV (Coefficient of Variation): Coeficiente de Variação;
D)
DAD (Diode Array Detector): Detector de Arranjo de Diodos;
DCB: Denominação Comum Brasileira;
DMF: Drug Master File - Documento que evidencia todos os aspectos de qualidade relacionados ao IFA. O DMF é a identidade da substância química ativa e deve relatar todas as informações químicas e de qualidade na produção do ativo;
E)
ECD (Electron Capture Detector): Detector de Captura de Elétrons;
ELSD (Evaporative Light Scattering Detector): Detector de Dispersão de Luz Evaporativa;
EMA (European Medicines Agency): Agência Europeia de Medicamentos;
Estudo de Perfil de Degradação: Tem finalidade de avaliar o perfil de degradação de um IFA para determinar o método indicativo de estabilidade. Leva em consideração a pesquisa relacionada as moléculas e parte de experimentos laboratoriais. Para saber um pouco mais sobre degradação forçada por luz, clique aqui;
Estudo de Degradação Forçada: Um estudo que conduz o IFA ou um produto acabado a exposição de condições de estresse. Exemplo destas condições: Luz, Temperatura, Umidade, Oxidação, Calor, Meios Ácidos ou Básicos e etc;
F)
FDA (Food and Drug Administration): Administração de Alimentos e Medicamentos (EUA);
FID (Flame Ionization Detector): Detector de Ionização por Chama;
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): Análise de Modos de Falha e seus Efeitos;
FTIR (Fourier - Transform Infrared Spectroscopy): Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier;
G)
GC (Gas Chromatography): Cromatografia Gasosa;
GC-MS (Gas Chromatography - Mass Spectrometry): Cromatografia Gasosa Acoplada à Espectrometria de Massa;
GLP (Good Laboratory Practice): Boas Práticas de Laboratório;
GMP (Good Manufacturing Practice): Boas Práticas de Fabricação;
H)
HPLC (Hight Performance Liquid Chromatography): Cromatografia Líquida de Alta Performance;
I)
ICH (International Council for Harmonisation): Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano;
ICH Q2(R1): Guia do ICH para a Validação de Métodos Analíticos;
ICP (Inductively Coupled Plasma): Plasma Acoplado Indutivamente;
IFA: Insumo Farmacêutico Ativo - Qualquer substância química ativa (matéria-prima, droga, fármaco ou principio ativo capaz de modificar sistemas fisiológicos ou estados patológicos de indivíduos submetido ao tratamento;
Impurezas: Componentes presentes no IFA ou produto acabado que não seja o próprio IFA e provenientes dos Excipientes;
IS (Internal Standard): Padrão Interno;
L)
LC-MS (Liquid Chromatography - Mass Spectrometry): Cromatografia Líquida Acoplada à Espectrometria de Massa;
LIMS (Laboratory Information Management System): Sistema de Gerenciamento de Informações de Laboratório);
LOA (Limits of Agreement): Limites de Concordância;
LOD (Limit of Detection) Limite de Detecção: Calcula-se a partir da razão entre 3 vezes o desvio padrão do intercepto com o eixo y e a média da inclinação da curva de calibração;
LOQ (Limit of Quantification) Limite de Quantificação: Calcula-se a partir da razão entre 10 vezes o desvio padrão do intercepto com o eixo y e a média da inclinação da curva de calibração;
M)
MDL (Method Detection Limit): Limite de Detecção do Método;
Método Indicativo de Estabilidade: São métodos analíticos precisos e exatos que identificam e quantificam, sem nenhuma interferência, o Teor do IFA, os produtos de degradação, e outros componentes;
MS (Mass Spectrometry): Espectrometria de Massa;
N)
NMR (Nuclear Magnetic Resonance): Ressonância Magnética Nuclear;
NPD (Nitrogen Phosphorus Detector): Detector de Nitrogênio Fósforo;
NQ (Not Quantifiable): Não Quantificável;
O)
OOS (Out of Specification): Fora de Especificação;
OOT (Out of Trend): Fora de Tendência;
P)
PAT (Process Analytical Technology): Tecnologia Analítica de Processo;
PDA (Photodiode Array Detector): Detector de Arranjo de Fotodiodos;
Pureza de Pico: Homogeneidade espectral do pico cromatográfico. Deve-se observar se os parâmetros do cálculo de pureza de pico são observados anteriormente no software utilizado. Deve-se ter uma avaliação técnica científica para determinar este parâmetro;
Purity Angle: Valor médio do ângulo entre cada espectro do pico e o espectro no topo do pico. A pureza de todo pico pode ser determinado por este valor;
Purity Threshold: Incerteza de medição do Software. Refere-se ao maior Purity Angle que pode ser atribuído a ruídos, concentração alta ou baixa do analito ou solvente;
Q)
QA (Quality Assurance): Garantia da Qualidade;
QbD (Quality by Design): Qualidade por Design;
QC (Quality Control): Controle de Qualidade;
R)
R (Correlation Coefficient): Coeficiente de Correlação;
R^2 (Coefficient of Determination): Coeficiente de Determinação;
RDC: Resolução da Diretoria Colegiada;
R&R (Repeatability and Reproducibility): Repetibilidade e Reprodutibilidade;
RID (Refractive Index Detector): Detector de Índice de Refração;
RPD (Relative Percent Difference): Diferença Percentual Relativa;
RRT (Relative Retention Time): Tempo de Retenção Relativo;
RSD (Relative Standard Deviation): Desvio Padrão Relativo;
RT (Retention Time): Tempo de Retenção;
S)
SD (Standard Deviation): Desvio Padrão;
S/N (Signal to Noise Ratio): Relação Sinal - Ruído;
SOP (Standard Operating Procedure): Procedimento Operacional Padrão;
SPE (Solid Phase Extraction): Extração em Fase Sólida;
SPME (Solid Phase Microextraction): Microextração em Fase Sólida;
SST (System Suitability Test): Teste de Adequação do Sistema;
T)
TCD (Thermal Conductivity Detector): Detector de Condutividade Térmica;
TOC (Total Organic Carbon): Carbono Orgânico Total;
U)
UPLC (Ultra Performance Liquid Chromatography): Cromatografia Líquida de Ultra Performance;
USP (United States Pharmacopeia): Farmacopeia dos Estados Unidos;
UV-Vis (Ultraviolet - Visible Spectroscopy): Espectroscopia de Ultravioleta e Visível;